截至2023年2月，从国家药品监督管理局数据库搜索到的相关辅助生殖用医疗器具产品有效注册证共104个。其中，辅助生殖导管类产品有效注册证共29个，包括胚胎移植导管18个、人工授精导管11个；包含“取卵针”“卵母”“取精”等关键词的辅助生殖穿刺取卵/取精针类产品有效注册证25个，包括取卵针16个、卵母细胞采集器9个；包含“皿”“操作管/ 针”“冻存管”“精”“冷冻”等关键词的辅助生殖微型工具类产品有效注册证50个，主要为各种辅助生殖用培养皿、体外受精显微操作管、冻存管、取精杯、辅助授精系统、辅助生殖用精子浮游管等产品。

为确保辅助生殖用医疗器具产品的安全、有效和质量可控，克服注册申报及技术审评过程中由于标准不同所带来的问题，国家药品监督管理局陆续发布了一系列相关的指导文件，用于服务、指导相关医疗器械企业研发及注册申请，便于日后相关技术审评、监管和质量管理工作的开展。截至目前，已发布实施的辅助生殖用医疗器具产品的相关指导原则和行业标准见表2。此外，《人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品通用要求》目前正在制订过程中。

辅助生殖用穿刺取卵针和辅助生殖用胚胎移植导管产品已有相关指导原则参考，注册申请人按照各项具体要求进行申报即可。而对于目前无明确指导原则和行业标准的其他类产品，注册申请人在申报过程中常会出现各种问题，以下结合日常技术审评工作经验，以注册申报资料的 6大部分（监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿、质量管理体系文件）为切入点，对遇到的普遍问题进行了归纳总结，提出了意见建议，以服务相关企业注册申报，推动技术审评工作高效开展。

出自《辅助生殖用医疗器具产品的现状和注册常见问题》作者杜文新，柴谦，王晓晨。