Nipocalimab治疗组感染和头痛的发生率与安慰剂组相当

2023-08-03

2022年4月,优时比公司公布了Rozanolixizumab治疗成人全身型MG的一项200例患者、平行设计、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究结果,显示临床试验达到了主要终点,在43dMG-ADL总评分与基线相比达到了具有统计学意义和临床意义的显著改变;所有次要终点也达到统计学差异;在安全性方面,Rozanolixizumab耐受性良好,未发现新的安全信号。


Nipocalimab是美国强生公司开发的一款完全人源化、去糖基化的IgG1型抗FcRn单抗,在细胞内和细胞外pH条件下均与FcRn有极高的亲和力,可极大限度地降低脱靶效应。一项在50名受试者中进行的I期安慰剂对照研究显示,Nipocalimab在30和60mg/kg剂量下均实现了快速FcRn受体占用和高达80%的IgG水平降低,50%的IgG水平降低时间分别持续18d 和27d。在安全性方面,没有严重的不良反应,也没有增加感染风险。在随后的II期临床试验中,68例患者按照 1∶1∶1∶1 的比例随机分配至4个治疗组或安慰剂组,所有患者隔周接受静脉输注Nipocalimab或安慰剂,治疗持续8周,共输注5次。在治疗期结束时,与安慰剂组相比,所有Nipocalimab连续给药组的MG-ADL评分在基线的基础上有稳健且显著的平均改善,且使用Nipocalimab治疗的患者在MG-ADL方面有更大比例的快速改善(在治疗2周内)。


51.9%接受 Nipocalimab(所有剂量)的患者报告有持久MG-ADL反应,而 15.4%接受安慰剂的患者报告有持久MG-ADL反应。没有因治疗出现不良事件、严重不良事件或Nipocalimab相关的严重不良事件而停药的患者。Nipocalimab治疗组感染和头痛的发生率与安慰剂组相当。


出自《治疗重症肌无力抗体类药物的研究进展》作者徐刚领。



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