特许药械政策实施四年来，在国家药监局的关心和指导下，海南省逐步建立健全临床急需进口药械申报有关工作机制，完善法规制度，严格事前事后监管，切实将有关政策贯彻好、落实好、运用好。截至2021年底，乐城先行区已有200个进口特许药械品种“中国首用”（医疗器械142个，药品58个），其中肿瘤科用药39个，康复科用械38个，眼科用械31个，心内科用械28个，形成了肿瘤、康复、眼科、心内科等几大特色优势专科，基本实现了医疗技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”，让国内患者不出国门也能在乐城使用到国际最新的药械产品。特别是2021年下半年开始启用。

“批量审批”模式、优化特许药械带药离园政策以来，极大增强了患者使用的便利性、治疗的依从性和药械的使用率，进一步促进了我国医药消费回流。2022年以来仅2个月的时间，特许器械审批数量同比增长1500％，特许药品审批数量同比增长76％。在各项政策制度的作用下，更多特许药械产品在乐城先行区加速使用，更多国际一线药械企业与乐城先行区建立合作关系，更多品类特许药械投入临床，更多患者受益于特许药械政策，乐城先行区成为国际创新药械率先进入中国市场的新通道。

乐城先行区临床急需进口药械特许使用是国务院赋予海南的特殊政策红利，而真实世界研究则是特许药械政策制度的升级。乐城先行区作为全国唯一试点临床真实世界数据应用研究的区域，是我国开展真实世界数据应用，推动药械监管创新改革的国家试点基地，具有不可替代的重要地位。