2018年4月13日，习近平总书记在海南省建省30周年庆祝大会上提出要把海南建成全世界最大的自由贸易港，而促进医药健康产业高质量发展是海南自由贸易港建设的重要内容，也是博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）的核心功能定位。近年来，国家药品监督管理局和有关中央部委高度重视海南自由贸易港建设，给予了海南力度空前的支持和帮助，国家药品监督管理局持续出台多项政策，促进海南药械产业创新发展。

从国务院赋予海南临床急需进口药品和医疗器械的审批权，超200种国际创新药械产品在乐城先行区落地使用；到临床真实世界研究作为国家药品监督管理局药品监管科学行动计划正式启动，5个使用乐城先行区临床真实世界证据辅助临床评价的进口创新药械产品获批上市，海南自由贸易港建设高速推进，乐城先行区作为国家积极支持发展的改革示范区得到了快速发展，博鳌乐城模式临床急需进口药械特许使用政策（以下简称特许药械政策）实施取得了显著成效。

然而从实际情况来看，其发展过程中也面临着一些监管挑战，一方面体现了海南自由贸易港在发展初期所必经的阶段，另一方面也为国内其他实施类似特殊药械管理的区域提供经验借鉴。本研究即在海南建设自由贸易港的大背景下，对乐城先行区特许药械政策实施情况进行梳理，对当前监管模式和面临挑战进行汇总和分析，以期为研究者和监管部门在特许药械政策制度建设方面提供参考，为国家深化药械审评审批制度改革合作平台建设、服务医药产业创新发展提供可复制、可推广的经验。