根据单次检测癌种数量的不同，早筛产品可以分为单癌种和泛癌种两大类：

单癌种早筛

指针对特定癌种的检测，目前以结直肠癌、肝癌为主，布局肝癌早筛的企业包括贝瑞基因、泛生子、Exact Sciences 等，布局结直肠癌早筛的企业包括 Exact Sciences、诺辉健康、康立明生物、鹍远基因、艾德生物等，其中 Epigenomics、Exact Sciences 两家公司的结直肠癌早筛产品获得 FDA 批准， 国内诺辉健康的结直肠癌早筛产品“常卫清”于 2020 年 11 月获得 NMPA 批准， 拿下国内癌症早筛第一证；

泛癌种早筛

相比单癌种早筛，针对多个癌种的泛癌种早筛更加高效，但需要同 时检测多个指标，对检测通量、敏感性要求较高，同时需要能够实现组织溯源， 目前仍处于前瞻性验证阶段。和单癌种相比，泛癌种早筛需要更多的样本开展临床试验来验证，样本量太少缺乏统计学意义，因此研发和验证难度更大。

单癌种早筛针对特定器官进行筛查，这意味着某种癌症早筛的结果不能向患者或医生提供身体其他部位、其他类型癌症的信息。大多数癌症在普通人群中患病率极低， 无法根据单个癌症进行筛查，而泛癌症早筛通过一次检测对多种癌症进行筛查，包括很多缺乏早筛手段的癌种，有望提高癌症早筛的筛查率。2019 年，美国 176.25 万新发癌症患者中仅有 61.40 万例由于接受筛查而发现，基于液体活检的泛癌种早筛 使得大多数缺乏早筛手段的癌种的早筛成为可能。

单癌种和泛癌种早筛在适用人群、核心性能、临床研究路径、应用场景以及降低 FPR （假阳性率）等方面具有差异性：
适用人群不同：单癌种早筛产品仅适用于该癌种特定的潜在高危人群，而泛癌种 早筛产品理论上适用于所有人群，尤其是庞大的“表面健康”人群。
核心评估指标不同：对于有下游低伤害性确诊路径的癌种（例如结直肠癌有“金 标准”肠镜检测作为确诊手段），可以容忍低特异性，只需要保证较高的敏感性， 目的是尽量减少漏诊；泛癌种早筛产品需要兼顾敏感性和特异性，在实际临床应 用中，两个指标的平衡要取决于付费方、整体医疗环境、个人意愿等因素。

临床研究路径不同

单癌种早筛产品研究一般都有“金标准”检测手段作为对比， 可以按照验证更优的原则去设计头对头比较研究；泛癌种早筛产品的研究缺少对比方法学，因此可能要根据不同的统计学考量去设计临床研究。
应用场景不同：多癌种风险的平行排查更适合普通人群大规模体检场景，比如商业体检机构；单癌种早筛专注于单一癌种的风险排查，适合已知特定高危人群（例如某癌种家族史）或已有病灶的辅助良恶性诊断，主要应用于医院等公立医疗机构。中国公立医疗体系呈现出专科化发展的特点，专科医生需要精准明确的诊断结论，因此对针对特定癌种的单癌种早筛产品需求更大。

泛癌种早期检测有望成为一项极具价值的医疗服务，不仅能够同时检测癌症和确定 癌症部位，同时可以有效降低假阳性率（FPR）累积风险。根据 Grail 招股说明书， 对美国国家癌症研究所 SEER 数据库的分析以及对癌症自然史的估计预测，如果对 50-79 岁的人群进行泛癌种早期检测，每年能够避免约 11 万人死亡。此外，单癌种 检测随着检测次数的增加，FPR（假阳性率）会逐渐累积，对于倾向于通过一次检测 评估多个癌种的风险的人群，泛癌种检测可以有效降低 FPR 累积风险，在降低“不 必要惊吓”和“过度诊疗”上，较单癌种早筛更具有优势。

泛癌种早筛仍处于初级阶段，存在诸多瓶颈亟待解决。在资本青睐、政策推动、早筛需求不断提升等多层利好因素下，泛癌种早筛市场前景广阔，但相比投入时间和财力相对适中、研究成果商业化相对容易的单癌种早筛，泛癌种早筛产品的研发和商业化 进程较单癌种早筛产品更慢，目前仍处于前瞻性研究阶段，布局的企业相对较少，存在数据积累不足、价格偏高、审批困难、临床意义不够明确等诸多瓶颈：
临床研究投入大，数据积累不足：与单癌种早筛相比，泛癌种早筛对敏感性要求更高，所需数据量更大，商业投入也更大，需要企业有长期的数据积累。以美国泛癌种早筛龙头 Grail 为例，迄今为止 Grail 已经先后开展了四项、累计入组人数超 10 万人规模的前瞻性研究，建立了全球规模最大的 DNA 甲基化数据库， 融资总额超过 19 亿美元。

价格偏高：单癌种早筛以荧光 PCR 技术为主，技术路线成本较低，而泛癌种早 筛需要检测的基因数量更多、范围更广，需要可检测多基因、多位点的 NGS 技 术，成本相对较高。价格的可及性是泛癌种早筛大规模普及的前提，但目前液体 活检早筛产品价格偏高，一定程度上阻碍了早筛技术的普及。
审批严格：首先，国内外监管部门对于液态活检项目审批严格，美国基因测序产业接受 CMS、FDA 和联邦贸易委员会（FTC）等多个部门的监管，而国内液态活检项目进入临床需要 CFDA 和卫健委的双重审批，项目中所用的仪器设备、 试剂均需通过 CFDA 的报批管理。其次，国内外监管部门对泛癌种早筛产品的审批非常严格，要获得令监管部门信服的前瞻性研究数据，临床研究周期普遍较 长。Grail 的泛癌种早筛产品 Galleri2019 年被 FDA 授予“突破性医疗器械”认定，目前仍未实现商业化，国内也尚未有泛癌种早筛产品获批。

临床意义不明确：目前癌症早筛标准仍然以影像学等传统技术为主，临床对液 体活检的态度仍然趋于保守，如果泛癌种早筛无法于与临床意义相对应，即使 检出早期癌症也只能起到警示作用，同时终端消费者使用的意愿也可能不高。
长期来看，单癌种早筛与泛癌种早筛是互补和平行的关系。从使用者的角度看，选择单癌种早筛还是泛癌种早筛取决于受检者的实际情况、意愿、支付能力等因素：
从价格维度来看，泛癌种早筛检测位点较多，价格较技术相对成熟的单癌种更高；从可筛 查癌种数量的维度来看，泛癌种早筛优于单癌症早筛；从舒适便捷度来看，单癌种和 泛癌种均优于胃肠镜、影像学等传统筛查手段，可显著提高筛查依从性。整体来看， 单癌种早筛和泛癌种早筛的应用场景具有一定的割裂性，单癌种早筛适合有明显肿 瘤家族史的人群和高风险人群，成本和定价相对较低，有望面向基层无症状人群的筛查和高危人群的辅助诊断，长期来看有望纳入医保支付范畴。泛癌种早筛更适合 没有明确肿瘤高危因素的人群，受制于成本和较高的定价，预计目标市场以高端消 费人群的健康管理为主。