癌症早筛仍处于初级探索阶段，已经落地实现商业化的产品较为稀缺，从不同癌种早 筛产品所处研发阶段或商业化进程来看：
（1）单癌种早筛：结直肠癌和肝癌是市场上进度领先、商业化已开始兑现的两大主力癌种，结直肠癌早筛主要包括美国 Exact Sciences 的 Cologuard、诺辉健康的“常卫清”、康立明生物的“长安心”等已经获批的产品，肝癌早筛主要包括和瑞基因的“莱思宁”和泛生子的“甘预”，目前均以 LDT 的形式落地，正在进行前瞻性研究，为申报 IVD 注册证提供临床数据支持；

（2）泛癌种早筛：临床研究投入大、需要积累足够的临床数据来支撑产品的合规化，目前 仍处于早期研发阶段，尚未有商业化产品落地。
市场更为关心的问题在于如何实现技术的商业化落地？符合什么标准的早筛产品能够率先实现落地、迈入商业化阶段并长期可持续放量？如何去分析早筛产品的性能、 合规化、成本、渠道对早筛产品商业化的推动？
参考美国市场肠癌早筛产品 Cologuard 的发展历程，粪便 DNA 检测技术的突破、 纳入权威的指南、医保覆盖、政策鼓励等奠定了 Cologuard 实现快速普及和放量的基础。结合国内肠癌早筛的现状、需求、产业发展逻辑，我们认为未来中国肠癌早筛市场有望“复制”美国的发展路线，主要基于以下几个因素：

1）检测性能优于传统检测手段

国内获批的肠癌早筛产品检测性能优异，以诺辉健 康的常卫清为例，在和传统 FIT 检测“头对头”的前瞻性研究中，常卫清对结直肠癌 的敏感性和特异性分别为 95.5%（高于 FIT 的 69.8%）和 87.1%；对进展期腺瘤的 敏感性达到 63.5%，高于 FIT 的 30.9%和 Cologuard 的 42.4%。整体而言，常卫清 的检测性能丝毫不逊色于 Cologuard，甚至在对进展期腺瘤检测的敏感性更高。

2）随着检测技术不断成熟，成本有望下降

和美国相比，我国粪便 DNA 检测费用 仍然较高，约为 1000-2000 元不等，高于肠镜检查费用，且没有医保报销，加大了 产品的推广难度，一定程度上限制了肠癌早筛产品的普及。虽然目前恶性肿瘤筛查项 目暂未纳入国家基本医疗保险诊疗项目范围，但未来随着技术不断完善和成熟、成本 不断下降、居民支付能力的提升，肠癌早筛检测费用有望实现“平民化”，有望达到 和肠镜费用相当甚至更低的水平，将极大驱动肠癌早筛产品的普及。

3）第一部结直肠癌筛查指南的推出驱动结直肠癌早筛走向标准化和规范化

2021 年 1 月 15 日，《中华肿瘤杂志》发布了《中国结直肠癌筛查与早诊早治指南》，是我国首部结直肠癌筛查指南，推荐多靶点粪便 FIT-DNA 联合检测技术为肠癌早筛重要手段之一。该指南的出台为我国结直肠癌的筛查和早诊早治的规范开展提供了“标尺”, 标志着我国肠癌早筛迎来“实操阶段”。

4）纳入医保：目前恶性肿瘤的筛查暂时未被纳入医保支付范围

但未来随着技术不 断进步、成本不断下降，逐渐达到医保能够接受的价格，结直肠癌筛查有望在上海、 浙江等高发地区优先纳入医保或者给予一定比例的报销。

整体来看，一款好的早筛产品从技术研发向商业化成功转变的核心因素包括内部驱动力和外部驱动力两方面。从内部驱动力来看，首先，好的早筛产品在前瞻性临床研 究中表现出优异的检测性能，有明确的临床意义和诊疗路径，能够解决现有早筛手 段所不能解决或不能完全解决的临床痛点；其次，成本可控、性价比高的早筛产品更有优势，对于需要自费支付的早筛产品来说，价格可及性高是终端产品渗透率提升的关键因素之一。

从外部驱动来看，一方面需要政府和企业携手共同努力、积极推进早筛产品纳入医保、纳入权威指南，提升医生和患者的认可度对推动早筛产品的普及将起到重要的作用；另一方面，好的产品需要搭配好的渠道，更好更快地把早筛产品和服务送达体检机构和医院、更快地触达终端用户，才能让早筛产品实现真正的价值。